新藥發展，國內出發踏足國際

文/何溢誠

新冠肺炎（COVID-19）疫情肆虐，截至2023年1月1日，已造成全球6.6億例確診，其中包含669萬人死亡（2.09%），突如其來的大規模擴散及病毒株變異導致世界各國千瘡百孔，原緩步前行的醫療體系、生技領域被逼著加緊腳步鑽研抗體疫苗、抗病毒藥物及保健食品，為低靡的經濟氛圍帶起不小的前進動能。

綜觀生醫發展面向，近10年來成長了將近1倍，從年產值新台幣3590億元劇增至6665億元，其中製藥（劑）範疇佔比27%，是這個產業極為重要的一塊大餅，主要分為生產原料藥、中藥製劑、西藥製劑及生物製劑，其中後兩者為趨勢所在；西藥製劑當中以「學名藥」為營收主要來源，過去因為技術不純熟、設備不完善加上投資乏人問津，屢屢肇致胎死腹中、無功而返，心血、銀彈皆付諸東流，近年來隨著前述要項完善，加上政策支持，已有多項產品於國內（外）上市銷售，並授權國外醫療藥品公司，帶動該項產業大幅躍進。生物製劑則是迫於環境週期的大規模傳染病，必須不斷的精進開發抗體疫苗來應對變異快速的病毒大軍，21世紀以來全球數次不同的疫情，讓人餘悸猶存，雖最後都驚險過關，但已讓普遍醫界學者認清強化防疫方式刻不容緩。

眾所皆知，這項產業的型態不像其它領域項目有立竿見影之效，新藥的研發過程到成功量產，至少要花費10年時間，所需費用甚至高達上億美元，期間無法帶來豐厚的營收，常讓國內投資者誤以爲企業是賠錢貨，而不敢投注大筆資金來協助項目的開發，等不到及時雨的情況下只能尋求國外資源的協助，肇致國內發展受限，成長幅度大大降低，故立法院方於2021年三讀修正《生技醫療產業發展條例》，讓資方安心於國內穩健投資，並配套鼓勵國外設廠成功的企業將優異的心得分享回鄉，長遠看來必定有利於提升營業規模。

以ABVC Biophama公司為例，自2021年8月赴美掛牌後，積極拓展海外市場，利用矽谷藥廠資源協助台灣藥證邁向美國食品藥物管理局（FDA），並垂直整合國內藥廠，再將量產的成果行銷全世界，將業內原本0.5%的台灣市場，大舉跨足全球50%的美國市場，近日FDA批准非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床研究，讓投資者信心大增（根據 Reports and Data 報告，全球市場規模到 2030 年將達到136.8 億美元），也激起各方關注，旗下癌症輔助產品，享譽「癌症守護者」美名的帝復恩（DFN）將引進台灣，藉由醫師專業評估提供給罹癌患者使用，這會是癌症病患的一大福音，已有多家生技公司爭取亞太地區合作機會；其它新藥及保健產品皆如期如質的在既定軌道上，其效益將會是台灣生技產業鏈的典範榮耀。

現況各行各業已不再是過去閉門造車的年代，更不是藏一手就自以為可以獨步江湖，著重的是專業分工、跨界混搭甚至異業結盟，必須透過彼此通力合作截長補短來優勢互補、強強聯合、共享共榮，也唯有如此睿智之舉才能繼續開創另一番台灣奇蹟。