醫療

新藥發展,國內出發踏足國際

文/何溢誠

新冠肺炎(COVID-19)疫情肆虐,截至2023年1月1日,已造成全球6.6億例確診,其中包含669萬人死亡(2.09%),突如其來的大規模擴散及病毒株變異導致世界各國千瘡百孔,原緩步前行的醫療體系、生技領域被逼著加緊腳步鑽研抗體疫苗、抗病毒藥物及保健食品,為低靡的經濟氛圍帶起不小的前進動能。

綜觀生醫發展面向,近10年來成長了將近1倍,從年產值新台幣3590億元劇增至6665億元,其中製藥(劑)範疇佔比27%,是這個產業極為重要的一塊大餅,主要分為生產原料藥、中藥製劑、西藥製劑及生物製劑,其中後兩者為趨勢所在;西藥製劑當中以「學名藥」為營收主要來源,過去因為技術不純熟、設備不完善加上投資乏人問津,屢屢肇致胎死腹中、無功而返,心血、銀彈皆付諸東流,近年來隨著前述要項完善,加上政策支持,已有多項產品於國內(外)上市銷售,並授權國外醫療藥品公司,帶動該項產業大幅躍進。生物製劑則是迫於環境週期的大規模傳染病,必須不斷的精進開發抗體疫苗來應對變異快速的病毒大軍,21世紀以來全球數次不同的疫情,讓人餘悸猶存,雖最後都驚險過關,但已讓普遍醫界學者認清強化防疫方式刻不容緩。

眾所皆知,這項產業的型態不像其它領域項目有立竿見影之效,新藥的研發過程到成功量產,至少要花費10年時間,所需費用甚至高達上億美元,期間無法帶來豐厚的營收,常讓國內投資者誤以爲企業是賠錢貨,而不敢投注大筆資金來協助項目的開發,等不到及時雨的情況下只能尋求國外資源的協助,肇致國內發展受限,成長幅度大大降低,故立法院方於2021年三讀修正《生技醫療產業發展條例》,讓資方安心於國內穩健投資,並配套鼓勵國外設廠成功的企業將優異的心得分享回鄉,長遠看來必定有利於提升營業規模。

以ABVC Biophama公司為例,自2021年8月赴美掛牌後,積極拓展海外市場,利用矽谷藥廠資源協助台灣藥證邁向美國食品藥物管理局(FDA),並垂直整合國內藥廠,再將量產的成果行銷全世界,將業內原本0.5%的台灣市場,大舉跨足全球50%的美國市場,近日FDA批准非小細胞肺癌(NSCLC)的臨床研究,讓投資者信心大增(根據 Reports and Data 報告,全球市場規模到 2030 年將達到136.8 億美元),也激起各方關注,旗下癌症輔助產品,享譽「癌症守護者」美名的帝復恩(DFN)將引進台灣,藉由醫師專業評估提供給罹癌患者使用,這會是癌症病患的一大福音,已有多家生技公司爭取亞太地區合作機會;其它新藥及保健產品皆如期如質的在既定軌道上,其效益將會是台灣生技產業鏈的典範榮耀。

現況各行各業已不再是過去閉門造車的年代,更不是藏一手就自以為可以獨步江湖,著重的是專業分工、跨界混搭甚至異業結盟,必須透過彼此通力合作截長補短來優勢互補、強強聯合、共享共榮,也唯有如此睿智之舉才能繼續開創另一番台灣奇蹟。

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