台灣首家獲GTP認可之微型智能隔離裝置細胞製劑廠
文、圖 / 葉倩如、亞家生技
微型智能細胞製劑廠-亞家生技(以下簡稱：亞家) ，2日受邀參加群益證券與IR Trust共同舉辦之「2024再生醫療產業研討會」，針對「細胞及基因治療發展現況與趨勢」議題，邀請亞家身為台灣的再生醫療產業供應鏈企業之一，並分享亞家近年來積極在”臨床端細胞製造的智能解決方案”突破，以及對於政府大力推動台灣再生醫療產業為供應鏈業者創造市場商機的觀點，不僅可見亞家自行開發設計製造之無菌隔離裝置已是台灣首家獲GTP認可的細胞製備場所之領導企業，且對於整個臨床端細胞製造解決方案的重要性，亦凸顯亞家於再生醫療產業市場所具有的指標性地位。
亞家成立於2020年3月，為台灣第一家自主研發「細胞製藥用無菌隔離裝置」的企業，歷經三年研發創新與突破，成為第一個以無菌隔離裝置(Isolator)」細胞製程通過衛福部特管辦法GTP認可的細胞製備場所(CPU)，加上亞家運用自我開發的人機介面等軟體，打造完整臨床端細胞製造的智能解決方案，可協助包括醫療機構、生技製藥業者等再生醫療產業鏈客戶，一站式滿足各類包括免疫細胞、幹細胞等細胞及其衍生物，如外泌體，治療多種疾病與癌症的生產製程需求，同時進一步提高細胞無菌製劑的安全性，目前亞家旗下「微型智能細胞製劑廠」已成功落實在與童綜合醫院特管法的細胞治療合作中。
受惠於再生醫療法中規定，醫療機構執行再生技術，有細胞操作必要者，得自行獲委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構進行。可見再生醫療的發展趨勢，技術日益進步，臨床需求快速增加，有助帶動未來對於細胞製備場所的需求與產能空間需求將進一步擴大，無疑為亞家帶來良好的業務開拓環境。
亞家創辦人吳坤烈表示，傳統細胞實驗室，多採用生物安全櫃(BSC)半開放式製程，以潔淨室的等級來說，現行GTP規範廠房可以接受採用BSC，外部空間僅要求到一萬級之無塵室，未來要接軌GMP國際標準，BSC生物安全櫃所在的環境必須要靜態/動態在100級與1000級，對醫療院所或既有廠房升級等皆是艱鉅的任務，而亞家以使用者體驗與生產效率為核心進行設計，將細胞製程所有必要元素整合到一個A級區艙室，包含RTP快接培養箱、過氧化氫滅菌機、可耐薰蒸光學顯微鏡以及大容量離心機，內腔使用316L醫療級不銹鋼，並以H14 HEPA濾網營造ISO 5潔淨環境，亞家透過微型化、模組化、智能化的設計，讓旗下「細胞製藥用無菌隔離裝置」可在一個四十坪的空間、樑下2.7米樓高的建築物，完成建置符合GMP等級的微型智能細胞製劑廠，協助更多醫療院所、再生醫療企業等就近取得所需要之細胞，加速臨床試驗進行，讓細胞治療疾病的時代不再遙遠。
展望2024年，亞家將持續突破細胞製造的技術邊界，並採取國內外市場業務版圖的拓展，鎖定中國、東南亞等亞洲地區，積極與國內外的醫療機構、學研單位及產業供應鏈洽談合作的契機，同時藉由參加國際展會、產業間學術研討會、產學間人才交流等，拉高亞家YJ的品牌力、延攬專業人才、開展微型智能細胞製劑廠的市場廣度，更完整台灣的再生醫療產業鏈，加速推進新藥製劑的臨床試驗、成為生產製造之幕後重要醫療軍備，與台灣再生醫療產業聚落整合，一同打世界盃。
關於亞家：
創立年：2020年、創辦人：吳坤烈
亞家生技提供集成式人工智慧細胞製劑生產，全面解決方案的整廠輸出及細胞與外泌體代工生產服務，擁有生物科技、製藥工業等跨領域整合技術與人才團隊，為國內首家以細胞製藥用無菌隔離裝置通過特管辦法GTP（細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範）認可的細胞製備場所，也是第一個由台灣研發製造的細胞製藥用無菌隔離裝置。
