2024再生醫學技術研討會日前圓滿落幕，會中除深入探討幹細胞與外泌體的應用奧秘，也邀請再生醫學界資深權威進行交流。衛福部醫事司司長劉越萍、食藥署藥品組長黃玫甄亦蒞臨現場解說「再生醫療雙法」重點、規範及立法目的，期望與會來賓皆能了解最新法規，在合法合規下推進外泌體應用。
研討會由一曜再生醫學科技攜手臺北市臺越醫療交流協會共同舉辦，以「再生製劑新藥的最新開發應用與法規介紹」為題，邀請包括臺北市臺越醫療交流協會榮譽理事長蘇喜教授、臺北醫學大學附設醫院副院長張承仁教授、中山醫學大學附設醫院巫康熙教授、台大醫院小兒血液腫瘤科名譽教授林凱信、北醫生醫光機電研究所所長楊自森教授、花蓮慈濟醫院醫學研究部副研究員溫耀增博士、沛泉生醫執行長蕭佳彥博士等與會者共襄盛舉。
衛福部醫事司司長劉越萍強調，再生醫學技術須遵守人體細胞組織優良操作規範（GTP），涵蓋免疫細胞、脂肪幹細胞等6項目，所有產品需符合GTP和GMP標準並取得許可證。再生醫療立法重點包括研究發展須完成人體試驗、技術管理須經主管機關核准、廣告須事前審查、細胞源頭管理要求適當條件和資格、非醫療機構執行再生醫療罰款加重，最高可達新台幣2000萬元。
食藥署技正黃玫甄補充，再生醫療製劑條例屬藥事法特別法，針對商業化再生醫療製劑規範，要求符合CGMP、GDP等標準，立法重點是促進產業發展，並規定組織、細胞提供者的適性判定和知情同意。對於附款許可，針對危及生命或嚴重失能疾病，可經審查風險效益後附條件許可，有效期不超過5年，期滿不得展延。
一曜再生醫學科技董事長李冠緯表示，外泌體是再生醫學中熱門研究方向，相較於幹細胞更易商品化，極具高潛力。一曜再生與臺越醫療交流協會、北醫、台大、花慈、雙和等醫院合作，擁有強大科研背景。即將上市的外泌體保養品選擇與北醫合作，因其完善醫療和學術資源，期望在該領域取得更大突破。
張承仁教授指出，外泌體在臨床運用上排斥反應較少，已應用於眼睛、腦部、視網膜、肝炎、黏膜、肺部、心臟、肝臟、腎臟及婦女子宮內膜增生等領域，且在退化性關節炎及肌少症上也展現潛力。隨著再生醫療法通過，外泌體臨床應用與研究並行發展，其製程與技術尚待突破，未來可能出現塗抹和奈米科技應用，進一步提升外泌體的吸收。
林凱信教授強調，外泌體臨床應用須確保安全和品質，遵循衛福部法規並重視病人安全。臨床試驗對評估新技術的安全性和有效性至關重要，尤其是兒童患者。他表示 : 「對再生醫學發展持樂觀態度，但仍需大量基礎數據和臨床試驗設計確保數據追蹤、檢測副作用和效用，也不可忽略生命倫理重要性。」
蕭佳彥博士指出，植物外泌體具高相容性和便捷性，特別是靈芝外泌體，因其可食用、成分單純和製程管控容易，成為主要研究對象，未來應用潛力廣泛。溫耀增博士表示，外泌體是奈米級小囊泡，能傳遞蛋白質和RNA，促進細胞間溝通。雖然在藥物開發方面面臨挑戰，但應用在化妝品和保養品中前景看好。
